Otomasyon Çözümleri
FactoryTR olarak, GMP ve 21 CFR Part 11 gerekliliklerine uygun proses otomasyonu çözümleri sunuyoruz.
- Özellikle ilaç, gıda ve kozmetik sektörlerinde, üretim süreçlerinin izlenebilir, güvenli, tekrarlanabilir ve verimli olmasını sağlamak için en son teknolojiye dayalı otomasyon sistemleri tasarlıyor ve kuruyoruz.
- Günümüz endüstrisinde hijyenik proseslerin tam kontrol altında tutulması, veri güvenliği ve izlenebilirlik büyük önem taşımaktadır.
- GMP ve FDA gibi düzenleyici kurumların gerekliliklerine uyumlu sistemler, üretim kalitesini artırırken hata risklerini en aza indirir.
- Özellikle 21 CFR Part 11 gerekliliği, elektronik kayıtların ve imzaların güvenilir, değiştirilemez ve denetlenebilir olması gerektiğini belirler.
- FactoryTR olarak, tüm otomasyon çözümlerimizi bu standartlara uygun şekilde tasarlıyor ve uyguluyoruz.
Otomatik Üretim ve İzlenebilirlik Sistemleri
- Reçete yönetimi ve lot takibi
- Üretim süreçlerinin gerçek zamanlı izlenmesi ve kayıt altına alınması
- Sızdırmazlık, sıcaklık, basınç, debi ve diğer kritik proses parametrelerinin kontrolü
GMP ve 21 CFR Part 11 Uyumlu SCADA ve PLC Sistemleri
- SCADA sistemleri ile üretim süreçlerinin merkezi olarak izlenmesi ve yönetilmesi
- PLC çözümleri ile proses kontrolünün optimize edilmesi
- 21 CFR Part 11 gerekliliklerine uygun elektronik veri kaydı ve güvenli arşivleme
- Yetkilendirilmiş kullanıcı erişim yönetimi ve elektronik imza uygulamaları
Proses Güvenliği ve Veri Yönetimi
- GMP uyumlu alarm ve hata izleme sistemleri
- 21 CFR Part 11’e uygun veri bütünlüğü, değişmezlik ve erişim kontrolü
- Audit trail kayıtları ile tam izlenebilirlik
Validasyon ve Dokümantasyon Hizmetleri
- IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification) testleri
- GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) gerekliliklerine uygun validasyon süreçleri